Le verdict en trois phrases
Dès qu'un SaaS conserve des données de santé à caractère personnel pour le compte d'un professionnel ou d'un patient, l'hébergement chez un prestataire certifié HDS est obligatoire en France. Le budget reste raisonnable pour un éditeur : 300 à 2 000 € HT par mois d'infrastructure et 5 000 à 20 000 € HT de migration depuis un cloud non certifié. Le vrai coût est ailleurs : sans HDS, vous perdez les appels d'offres hospitaliers et vous exposez à une sanction CNIL jusqu'à 4 % du chiffre d'affaires mondial.
Ce que la certification HDS impose en 2026
Le référentiel HDS en vigueur depuis 2024 (version 2) s'appuie sur l'ISO 27001 et ajoute des exigences propres à la santé, dont la localisation des données dans l'Espace économique européen et la transparence sur les accès depuis des pays tiers. L'éditeur du SaaS n'a pas forcément à être certifié lui-même s'il ne fait qu'exploiter l'application sur une infrastructure HDS, mais il doit encadrer contractuellement chaque maillon.
| Obligation | Ce qu'elle implique concrètement | Responsable principal |
|---|---|---|
| Hébergeur certifié HDS | Contrat avec un hébergeur certifié sur les activités concernées (1 à 6) | Éditeur |
| Localisation EEE | Données et sauvegardes stockées dans l'EEE | Hébergeur |
| Chiffrement au repos | Volumes et bases chiffrés, clés gérées et tracées | Éditeur et hébergeur |
| Chiffrement en transit | TLS 1.2 minimum, idéalement 1.3 | Éditeur |
| Journalisation | Traçabilité des accès aux données, conservation 6 à 12 mois | Éditeur |
| Contrat HDS | Clauses obligatoires : réversibilité, sous-traitants, incidents | Éditeur et hébergeur |
| AIPD RGPD | Analyse d'impact obligatoire pour les données de santé à grande échelle | Éditeur |
Un point souvent mal compris : un hébergement « en France » ne suffit pas. Il faut que le prestataire soit certifié pour les activités réellement utilisées, par exemple l'activité 5 (administration et exploitation du système) si vous confiez l'infogérance.
Coûts 2026 chez les principaux hébergeurs HDS
Les tarifs ci-dessous sont des ordres de grandeur 2026 pour un SaaS de santé de taille PME (quelques centaines à quelques milliers de praticiens). Ils incluent le surcoût HDS par rapport à une offre standard, généralement de 15 à 40 %.
| Profil d'hébergement | Configuration type | Coût mensuel HT (ordre de grandeur 2026) |
|---|---|---|
| SaaS en lancement | 2 VM, base managée, sauvegardes, environ 500 utilisateurs | 300 à 600 € |
| SaaS en croissance | Cluster Kubernetes 3 nœuds, base HA, 2 000 à 5 000 utilisateurs | 800 à 1 400 € |
| SaaS établi | Multi-zones, base HA, WAF, SOC partagé | 1 500 à 2 000 € et plus |
| Infogérance HDS (activité 5) | Exploitation 24/7 par un infogérant certifié | +800 à 2 500 € |
| Stockage d'imagerie médicale | Stockage objet chiffré, 10 To | 150 à 400 € |
| Sauvegarde externalisée HDS | Copie sur un second site certifié | 80 à 300 € |
OVHcloud, Scaleway et Outscale proposent tous des offres certifiées HDS, avec des niveaux de service et d'accompagnement différents. Les régions françaises de certains clouds américains sont aussi certifiées, mais la question de l'exposition au droit extraterritorial revient souvent dans les appels d'offres publics, où une offre qualifiée SecNumCloud peut devenir un critère.
Migrer vers un hébergement HDS : budget et délai
La migration représente l'essentiel de l'effort ponctuel. Elle comprend l'audit de l'existant, la reconstruction de l'infrastructure, la bascule des données et la mise à jour de la documentation de conformité.
| Poste | Coût HT estimé | Délai |
|---|---|---|
| Audit de conformité initial | 2 000 à 5 000 € | 1 à 2 semaines |
| Infrastructure as code et reconstruction | 3 000 à 9 000 € | 2 à 4 semaines |
| Chiffrement et gestion des clés | 1 000 à 3 000 € | 1 semaine |
| Journalisation et alertes | 1 500 à 4 000 € | 1 à 2 semaines |
| Bascule des données et tests | 1 000 à 3 000 € | 1 semaine |
| Total migration | 5 000 à 20 000 € | 6 à 10 semaines |
Mini cas pratique
Besoin d'un site web professionnel ?
Kolonell crée des sites web qui attirent des clients, optimisés pour le marché sénégalais. Devis gratuit en 2 minutes.
Thomas, CTO d'un éditeur de logiciel de téléconsultation à Bordeaux, héberge 1 200 praticiens sur un cloud généraliste à 650 € HT par mois. Un groupement hospitalier lui demande une attestation HDS pour un contrat de 85 000 € HT par an.
Il migre vers une offre certifiée : 14 000 € HT de migration et 1 050 € HT par mois d'hébergement, soit 400 € de surcoût mensuel ou 4 800 € par an. Coût de la première année : 18 800 € HT. Le seul contrat hospitalier couvre cet investissement en moins de 3 mois de facturation, sans compter les deux autres appels d'offres qui exigeaient la même certification.
FAQ
Un SaaS de prise de rendez-vous médicaux doit-il être hébergé en HDS ?
Oui dès qu'il stocke des motifs de consultation ou toute information révélant l'état de santé. Un simple agenda sans motif reste discuté, mais 9 éditeurs sur 10 choisissent le HDS pour sécuriser leurs ventes.
L'éditeur doit-il être lui-même certifié HDS ?
Pas obligatoirement s'il s'appuie sur un hébergeur certifié pour toutes les activités concernées. S'il administre lui-même les serveurs qui portent les données, il peut devoir être certifié sur l'activité 5, ce qui représente 20 000 à 50 000 € et 6 à 12 mois.
Quelle est la sanction en cas d'hébergement non conforme ?
La CNIL peut prononcer une amende jusqu'à 20 millions d'euros ou 4 % du chiffre d'affaires mondial. Le Code de la santé publique prévoit aussi des sanctions pénales, et les clients peuvent résilier pour manquement.
Combien de temps faut-il pour passer en HDS ?
Comptez 6 à 10 semaines pour une migration chez un hébergeur déjà certifié. Prévoyez 2 semaines de plus si une AIPD doit être rédigée.
Le HDS couvre-t-il toute la conformité RGPD ?
Non, il couvre l'hébergement. Vous restez responsable du registre, de l'AIPD, de l'information des patients et des droits d'accès, soit 3 000 à 8 000 € d'accompagnement juridique en moyenne.
Parlons de votre projet. Nous auditons votre SaaS de santé, chiffrons la migration HDS et la mise en conformité, en général entre 5 000 et 20 000 € HT sur 6 à 10 semaines. Devis détaillé sous 48 h. WhatsApp +221 77 596 93 33.
Mohamed Bah
Fondateur, Kolonell
Passionné par le digital et l'entrepreneuriat en Afrique, Mohamed accompagne les entreprises sénégalaises dans leur transformation digitale depuis 2020. Fondateur de Kolonell, il croit que chaque PME mérite une présence en ligne professionnelle et accessible.
