Le verdict en trois phrases
Sans hébergement certifié HDS, une application de télésuivi qui stocke des données de santé de patients français est tout simplement hors la loi (article L.1111-8 du Code de la santé publique). Le budget d'infrastructure conforme se situe entre 400 et 2 500 EUR HT par mois, auquel s'ajoutent une AIPD, un registre des traitements et un audit de sécurité de 8 000 à 20 000 EUR HT avant la première signature hospitalière. Le vrai risque n'est pas le coût : c'est de découvrir ces exigences pendant l'appel d'offres du CHU et de perdre six mois.
Ce que l'hôpital exigera dans son questionnaire sécurité
Un CHU ou un GHT envoie en général un questionnaire de 80 à 200 questions avant de connecter ses patients à votre solution. Les points bloquants sont toujours les mêmes.
| Exigence | Référence 2026 | Coût indicatif | Délai |
|---|---|---|---|
| Hébergeur certifié HDS (6 activités) | Certification HDS v2 (ISO 27001 incluse) | 400 à 2 500 EUR HT/mois | 2 à 4 semaines de migration |
| AIPD (analyse d'impact) | RGPD art. 35, liste CNIL | 3 000 à 8 000 EUR HT si externalisée | 3 à 6 semaines |
| Registre des traitements | RGPD art. 30 | 1 000 à 2 500 EUR HT | 1 à 2 semaines |
| Chiffrement au repos et en transit | AES-256, TLS 1.3 | Inclus si architecture prévue | Dès la conception |
| Audit de sécurité et test d'intrusion | PASSI recommandé | 8 000 à 20 000 EUR HT | 3 à 5 semaines |
| Authentification forte des soignants | Pro Santé Connect ou MFA | 4 000 à 12 000 EUR HT d'intégration | 4 à 8 semaines |
| Traçabilité des accès | Journaux conservés 6 mois minimum | 50 à 300 EUR HT/mois de stockage | Dès la conception |
Deux remarques de terrain. D'abord, la certification HDS v2 entrée en vigueur en 2024 impose que les données restent dans l'Espace économique européen : un simple bucket hors EEE pour les sauvegardes suffit à faire échouer l'audit. Ensuite, un DPO (interne ou mutualisé, 500 à 1 500 EUR HT par mois) devient obligatoire dès que vous traitez des données de santé à grande échelle.
Comparer les offres d'hébergement HDS en 2026
Le marché s'est structuré : hyperscalers avec régions HDS, hébergeurs français spécialisés et infogéreurs santé. Le bon choix dépend surtout de votre capacité à opérer l'infrastructure vous-même.
| Type d'offre | Exemple de profil | Prix mensuel 2026 | Ce qui est inclus | Pour qui |
|---|---|---|---|---|
| Cloud public région HDS (IaaS) | Hyperscaler, région France | 400 à 900 EUR HT | Infrastructure, vous gérez l'OS et l'appli | Équipe DevOps interne |
| Cloud souverain HDS (IaaS/PaaS) | Hébergeur français SecNumCloud | 600 à 1 400 EUR HT | Infrastructure et bases managées | Startup avec 1 ingénieur infra |
| Infogérance HDS complète | Infogéreur santé | 1 200 à 2 500 EUR HT | Infra, OS, sauvegardes, astreinte 24/7 | Startup sans DevOps |
| Sauvegarde externalisée HDS | Option dédiée | 80 à 350 EUR HT | Copie chiffrée sur second site | Tous |
| Monitoring et SIEM | Option dédiée | 150 à 600 EUR HT | Alertes, corrélation des journaux | Après 1 000 patients |
Pour une startup en phase de pilote avec 2 à 3 hôpitaux et moins de 5 000 patients suivis, une offre PaaS souveraine autour de 800 à 1 200 EUR HT par mois est généralement le meilleur compromis. L'infogérance complète devient rentable quand le coût d'une astreinte interne dépasse 1 500 EUR par mois.
Le budget applicatif : construire conforme dès le départ
Réécrire une application pour la rendre conforme coûte deux à trois fois plus cher que de l'avoir conçue ainsi. Kolonell développe des applications web et SaaS sur mesure entre 2,5 et 15 M+ FCFA (3 810 à 22 870+ EUR) selon la complexité, le reste sur devis : portail patient, tableau de bord soignant, alertes sur seuils, export vers le DPI de l'hôpital.
| Brique applicative | Complexité | Ordre de grandeur 2026 |
|---|---|---|
| Portail patient web et mobile (PWA) | Moyenne | 4 000 à 7 000 EUR HT |
| Tableau de bord soignant avec alertes | Moyenne à élevée | 5 000 à 9 000 EUR HT |
| Gestion des consentements et droits RGPD | Moyenne | 2 000 à 4 000 EUR HT |
| Journalisation des accès et piste d'audit | Moyenne | 1 500 à 3 000 EUR HT |
| Interopérabilité HL7 FHIR avec le DPI | Élevée | Sur devis |
| Intégration Pro Santé Connect | Élevée | Sur devis |
Mini cas pratique
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Thomas, CTO d'une startup medtech de télésuivi de l'insuffisance cardiaque à Paris, doit signer un premier CHU en mars. Son application tourne sur un cloud généraliste non certifié. Budget de mise en conformité : migration vers un PaaS HDS à 1 000 EUR HT par mois, soit 12 000 EUR sur un an ; AIPD et registre externalisés pour 7 000 EUR HT ; test d'intrusion PASSI à 12 000 EUR HT ; refonte de la journalisation et du module de consentement pour 5 500 EUR HT. Total première année : 36 500 EUR HT. Le contrat CHU visé représente 600 patients à 35 EUR par mois, soit 252 000 EUR par an. La conformité représente donc 14,5 % de la première année de revenus d'un seul client, et elle conditionne tous les suivants.
FAQ
Un hébergement HDS est-il obligatoire pour un simple pilote ?
Oui, dès qu'il y a des données de santé réelles de patients, même pour 20 personnes. Seules les données fictives ou totalement anonymisées échappent à l'obligation, et l'anonymisation doit être irréversible au sens de la CNIL.
Combien coûte une AIPD pour une application de télésuivi ?
Réalisée en interne avec l'outil PIA de la CNIL, elle demande environ 10 à 15 jours de travail. Externalisée auprès d'un cabinet, comptez 3 000 à 8 000 EUR HT selon le nombre de traitements.
Peut-on garder ses sauvegardes chez un autre fournisseur ?
Oui, à condition que ce fournisseur soit lui aussi certifié HDS pour l'activité de sauvegarde et que les données restent dans l'EEE. Prévoyez 80 à 350 EUR HT par mois pour cette option.
Le marquage CE dispositif médical est-il lié à l'HDS ?
Ce sont deux sujets distincts. Si votre logiciel calcule une alerte clinique, il relève probablement du règlement MDR (classe IIa le plus souvent), avec un budget de certification de 40 000 à 150 000 EUR, indépendant de l'hébergement.
En combien de temps peut-on être prêt pour un appel d'offres hospitalier ?
Avec une application déjà conçue proprement, 8 à 12 semaines suffisent : migration HDS, AIPD, test d'intrusion. Si l'architecture doit être reprise, comptez plutôt 4 à 6 mois.
Parlons de votre projet. Envoyez-nous votre périmètre (portail patient, tableau de bord soignant, interopérabilité) et votre échéance hospitalière : nous chiffrons une application conforme HDS avec un budget indicatif et un planning réaliste. Devis détaillé sous 48 h. WhatsApp +221 77 596 93 33.
Mohamed Bah
Fondateur, Kolonell
Passionné par le digital et l'entrepreneuriat en Afrique, Mohamed accompagne les entreprises sénégalaises dans leur transformation digitale depuis 2020. Fondateur de Kolonell, il croit que chaque PME mérite une présence en ligne professionnelle et accessible.
